Beschreibung
Den Teilnehmern und Teilnehmerinnen werden die
– gesetzlichen und regulatorischen Grundlagen (Ärztegesetz, Arzneimittelgesetz,
Medizinproduktegesetz, Datenschutzgesetz, internationale Richtlinien …),
– die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Prüfer, Sponsor, Ethikkommission
und Behörden,
– forschungsrelevanten Grundlagen der Biostatistik und Biometrie, der klinischen
Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, des Einsatzes neuer
medizinischer Methoden und der angewandten Grundlagenforschung
– formellen Rahmenanforderungen (dienstrechtliche Gegebenheiten,
steuerrechtliche Grundlagen …)
vermittelt.