Die Patientenschutzrichtlinie der EU (Richtlinie 97/43) fordert unter dem Begriff Optimierung, dass „alle Dosen auf Grund medizinischer Expositionen, mit Ausnahme von Expositionen zu therapeutischen Zwecken, so niedrig wie möglich zu halten sind, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und sozialer Faktoren zur Gewinnung der benötigten diagnostischen Informationen vernünftigerweise erreichbar ist“.

In der Medizinischen Strahlenschutzverordnung, welche im Jahr 2005 in Kraft getreten ist, wurde dies in österreichisches Recht umgesetzt. Der „Optimierungsprozess“ umfasst unter anderem die Einführung von diagnostischen Referenzwerten, die Erstellung von Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen für die Ermittlung von Patientendosen.

Im Herbst erscheint eine Novelle der Medizinischen Strahlenschutzverordnung, mit welcher auch die diagnostischen Referenzwerte aktualisiert werden. Daher wird an dieser Stelle ein kurzer Überblick über dieses Thema gegeben.

Diagnostische Referenzwerte

Grenzwerte für die Patientendosis sind in der medizinischen Diagnostik nicht sinnvoll. Dennoch wird eine gewisse Begrenzung der Dosis für notwendig erachtet. Daher wurde das Konzept der diagnostischen Referenzwerte eingeführt. Im Rahmen einer Studie wurden dazu Dosiswerte für verschiedene Untersuchungen erhoben. Dabei wurde die 3. Quartile der erhobenen Dosiswerte als diagnostische Referenzwerte festgelegt. Das heißt, dass 75% der erhobenen Dosiswerte unter den festgelegten diagnostischen Referenzwerten liegen.

In der Röntgendiagnostik sind die diagnostischen Referenzwerte auf Patienten mit Standardmaßen bezogene Dosiswerte, die im Mittel nicht beständig überschritten werden dürfen. Sie dienen daher als Test, um zu erkennen in welchen Situationen Patienten ungewöhnlich hohe Dosen erhalten und deshalb Abhilfemaßnahmen erforderlich sind.

In der Nuklearmedizin sind die diagnostischen Referenzwerte Optimalwerte für die zu verabreichenden Aktivitäten.

Bei der Novellierung der Medizinischen Strahlenschutzverordnung werden die diagnostischen Referenzwerte für Untersuchungen an Kindern erweitert. Die bereits gültigen Werte bleiben im wesentlichen unverändert.

Im weiteren soll es eine kurze Anleitung geben, wie bei der Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte in der Radiodiagnostik vorgegangen werden kann.

Wer ist für die Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte verantwortlich?
Für die Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte ist der Bewilligungsinhaber bzw. der Betreiber der Röntgeneinrichtung verantwortlich.

Für welche Arten von Untersuchungen liegen diagnostische Referenzwerte vor?
In der Anlage 3 der Medizinischen Strahlenschutzverordnung sind Werte für Röntgenaufnahmen am Körperstamm vorhanden:

• Abdomen ap
• Becken ap
• LWS ap und lat
• Mammografie
• Schädel ap/pa und lat

Außerdem liegen diagnostische Referenzwerte für sechs verschiedene computertomographische, vier Durchleuchtungs- und vier angiografische bzw. interventionelle Untersuchungen vor.

Für Aufnahmen der Extremitäten bzw. für zahnmedizinische Röntgenaufnahmen liegen keine diagnostischen Referenzwerte vor, daher sind in diesen Bereichen auch keine Kontrollen notwendig.

Wie ist die Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte zu kontrollieren?
Als diagnostische Referenzwerte werden das Dosisflächenprodukt oder die Eingangsdosis angegeben. Bei CT-Untersuchungen ist das Dosislängenprodukt maßgeblich, bei Mammografien wird zukünftig die mittlere Parenchymdosis anstelle der Eingangsdosis zu kontrollieren sein.

Im Bereich Röntgendiagnostik sind dafür grundsätzlich die Mittelwerte dieser Dosiswerte von mindestens zehn unselektierten Personen zu bestimmen (ausgenommen Mammografie). Durch die unselektierte Auswahl der Patienten wird sehr wahrscheinlich eine für Erwachsene bzw. für Kinder des jeweiligen Alters repräsentative Masse erreicht, für die die Diagnostischen Referenzwerte jeweils festgelegt sind.

Bei selten durchgeführten Untersuchungen ist es ausreichend, den Vergleichswert aus den Daten von ein oder zwei Untersuchungen zu ermitteln. Erwachsene Personen mit einer Masse von etwa 70 kg sind hier selektiv auszuwählen. Für Kinder gibt es entsprechende Zuordnungstabellen zwischen Masse und diagnostischem Referenzwert.

Die Dosiswerte sind dabei entweder direkt bei den Untersuchungen zu messen oder aus Gerätedaten und den jeweils verwendeten Untersuchungsparametern zu berechnen. Für die Mammografie kann die Dosisermittlung auch durch geeignete Phantommessungen erfolgen.

Bei Aufnahme- und Durchleuchtungsuntersuchungen ist die Messung des Dosisflächenproduktes die am einfachsten zu realisierende Möglichkeit, da diese Dosisgröße direkt bei der Untersuchung mit gemessen werden kann. Bei CT-Untersuchungen wird von allen moderneren Geräten das geforderte Dosislängenprodukt direkt angezeigt. Andere Dosisgrößen sind bei CT-Untersuchungen zukünftig nicht mehr zu ermitteln.

Eine sehr umfangreiche Anleitung zur Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte ist in der ÖNORM S 5245 enthalten. Diese Norm wird allerdings gerade überarbeitet, da sie der anstehenden Novelle der Medizinischen Strahlenschutzverordnung angepasst wird.

Wie oft ist diese Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte durchzuführen:
Eine erste Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte hat unverzüglich nach Aufnahme des Betriebes der Röntgeneinrichtung zu erfolgen. Bei bereits bestehendem Betrieb gilt die Verpflichtung zur Kontrolle der diagnostischen Referenzwerte seit dem Jahr 2005. In der Folge ist dann in Abständen von höchstens vier Jahren deren Einhaltung erneut zu kontrollieren.

Eine neuerliche Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte hat aber auch immer dann zu erfolgen, wenn Änderungen an der betreffenden Röntgeneinrichtung oder an den angewandten radiologischen Verfahren erfolgen, die Auswirkungen auf die Dosis haben können.

Arbeitsanweisungen

In der Medizinischen Strahlenschutzverordnung wird vom Betreiber eines radiologischen Gerätes gefordert, schriftliche Arbeitsanweisungen für alle häufig vorgenommenen Anwendungen zu erstellen. Form, Art und Umfang derartiger Arbeitsanweisungen sind nicht vorgegeben.

Im Bereich der Qualitätssicherung versteht man unter einer Arbeitsanweisung ein Dokument, in dem mehr oder weniger detailliert geregelt wird, wie bestimmte Arbeitsaufgaben durchzuführen sind. Sie sind ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben erfüllen kann.

Der Einsatz einer Standardarbeitsanweisung ist vor allem dann sinnvoll, wenn trotz Erfahrung und Qualifikation des Mitarbeiters wiederholt dieselben Fehler gemacht werden. Arbeitsanweisungen eignen sich auch als gute Grundlage für die Einarbeitung neuer Mitarbeiter.

Eine Aussage zur Erstellung einer solchen Anweisung lautet: „Schreibe sie so, dass der Anwender damit arbeiten kann!“ Eine Prüfung, ob der Inhalt und Umfang von Arbeitsanweisungen ausreichend ist, kann im Rahmen von klinischen Kontrollen durchgeführt werden.

Beispiele für Arbeitsanweisungen finden sich auf den Homepages des Gesundheitsministeriums (http://www.bmgfj.gv.at/ unter Strahlenschutz) oder auf jener der Bundesärztekammer Deutschlands (http://www.bundesaerztekammer.de/ unter Leitlinien und Qualitätskriterien). Auch renommierte Firmen bieten entsprechende Unterlagen.

Durch den Vergleich mit bereits bestehenden Arbeitsanweisungen kann man auch gut seine eigenen Arbeitsmethoden evaluieren.

Patientendosen

Der Bewilligungsinhaber eines Röntgengerätes ist verpflichtet, entweder die Patientendosen oder Daten, aus denen die Patientendosen abgeschätzt werden können, aufzuzeichnen.

In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, mit welcher Genauigkeit die Patientendosen im Anlassfall abgeschätzt werden sollen. Je genauer dies geschehen soll, um so mehr patienten- und untersuchungsspezifische Daten werden benötigt. Wie komplex dieses Thema sein kann, ist in der ÖNORM S 5234-10 ersichtlich.

Bei Durchleuchtungsuntersuchungen (einschließlich Angiographie und interventioneller Radiographie) ist auf jeden Fall die individuelle Protokollierung des Dosisflächenproduktes ausreichend. Im Bereich der Computertomographie ist die automatisierte Protokollierung des Dosislängenproduktes und anderer CT-spezifischer Dosisgrößen bereits technischer Standard. Bei Untersuchungen mit potentiell geringerer Patientendosis sollte die Protokollierung der Art und Anzahl der Röntgenaufnahmen ausreichen. Derartige Aufzeichnungen sind zum größten Teil in den Patientenakten enthalten. Es wird darauf hingewiesen, dass es über den notwendigen Umgang derartiger Aufzeichnungen verschiedene Meinungen gibt.

Ein entsprechender Leitfaden über Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Patientendosis findet sich auf der Homepage des Gesundheitsministeriums (http://www.bmgfj.gv.at/ unter Strahlenschutz).

Sicherheitsanalyse, Störfallanalyse und Notfallplanung

Diese Unterlagen sind bei Neubewilligungen von Strahleneinrichtungen bei der Antragsstellung beizulegen. Bei bereits bestehenden Bewilligungen sind diese Unterlagen laut Strahlenschutzgesetz der Bewilligungsbehörde nachzureichen. In Tirol wird von Bewilligungsbehörden derzeit akzeptiert, dass für diagnostische Röntgengeräte alle notwendigen Informationen zur Sicherheitsanalyse, Störfallanalyse und Notfallplanung bereits in den Antragsunterlagen, im Bewilligungsbescheid oder den Geräteunterlagen vorhanden sind, und daher der Betreiber auf eine zusätzliche Ausformulierung einer Sicherheitsanalyse, Störfallanalyse und Notfallplanung verzichten kann. Im Bereich der Nuklearmedizin war teilweise eine Erweiterung der bisher üblichen Betriebs- und Verhaltensvorschriften erforderlich.